PECB QMS ISO 9001:2015 Lead Auditor Exam (ISO-9001-Lead-Auditor日本語版) - ISO-9001-Lead-Auditor日本語 模擬練習
タキトゥプ社は、建設業界向けに鉄製フェンス、階段、プラットフォームを製造する小規模な製造会社です。同社は既にISO 9001の認証を取得しており、新たに品質管理責任者を任命しました。サーベイランス監査の監査計画には、同社の改善活動が含まれており、監査人は最新のマネジメントレビュー会議の議事録の閲覧を求めています。
経営レビューの入力監査証拠となる 3 つのステートメントはどれですか。
経営レビューの入力監査証拠となる 3 つのステートメントはどれですか。
正解: A,D,F
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組織が行動を起こす前にリスク、結果、影響度を評価する際に、どの品質管理原則を満たすのでしょうか?
正解: A
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「ポリシーと目標、およびそれらの目標を達成するためのプロセスを確立するための、組織の相互に関連する、または絡み合った要素のセット」は、次の定義です。
正解: C
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タキトゥプ社は、建設業界向けに鉄製フェンス、階段、プラットフォームを製造する小規模な製造会社です。同社は既にISO 9001の認証を取得しており、新たに品質管理責任者を任命しました。サーベイランス監査の監査計画には、同社の改善活動の実施内容が盛り込まれており、監査人は最新のマネジメントレビュー会議の議事録の閲覧を求めています。
監査のための監査人のチェックリストに関連するポイントとなるオプションはどれですか。
監査のための監査人のチェックリストに関連するポイントとなるオプションはどれですか。
正解: B,E
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あなたは、包装食品を一般向けに提供する組織「ABC」で働いています。あなたは、あなたの組織に包装資材を提供する外部プロバイダー「XYZ」を監査するために、チーム (リーダーはあなた、他の監査員 2 名) を率いるよう依頼されています。午後 4 時、監査は終了に近づいています。あなたは、最終会議で監査対象者に何を提示するかを決定するために、チームと内部会議を開いています。最終会議は午後 5 時に予定されていました。
「XYZ」には 2 つの製造ラインがあります。M1 は一次包装材料 (つまり、食品と直接接触する) 用のクリーン ルームであり、M2 は二次材料 (つまり、食品と直接接触しない) 用です。
監査人 1 は 2 つの製造ラインを監査しました。
あなた：「どのような調査結果を報告しますか？」
監査員 1: 「問題が 1 つあります。今日の午前中、クリーン ルームに二次材料が保管されているのを見ました。不適合を報告することを提案します。」 あなた: 「不適合をどのように記述しますか?」 監査員 1: 「クリーン ルームに、二次材料が入ったパレットがありました。」 不適合レポートを完成させるために、このテキストにどのような追加情報を追加しますか? 6 つ選択してください。
「XYZ」には 2 つの製造ラインがあります。M1 は一次包装材料 (つまり、食品と直接接触する) 用のクリーン ルームであり、M2 は二次材料 (つまり、食品と直接接触しない) 用です。
監査人 1 は 2 つの製造ラインを監査しました。
あなた：「どのような調査結果を報告しますか？」
監査員 1: 「問題が 1 つあります。今日の午前中、クリーン ルームに二次材料が保管されているのを見ました。不適合を報告することを提案します。」 あなた: 「不適合をどのように記述しますか?」 監査員 1: 「クリーン ルームに、二次材料が入ったパレットがありました。」 不適合レポートを完成させるために、このテキストにどのような追加情報を追加しますか? 6 つ選択してください。
正解: B,C,E,F,I,J
ISO 9000によれば、品質とは何でしょうか?
正解: A
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(次の 2 つのアクティビティのうち、人間の介入なしに監査人が現場で実行できるのはどれですか。)
正解: B,F
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認証機関は、ステージ 2 監査の最終日から 6 か月以内に、特定された重大な不適合に対する是正措置の実施を確認できませんでした。この場合、認証機関はどのような対応をする必要がありますか?
正解: C
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以下のプロセスの説明をプロセス名と一致させます。
正解:
Explanation:
A white background with black text Description automatically generated
主要国際空港の各ターミナルに7つのCOVID-19検査ラボを擁する製薬会社（CD9000）の施設に対する第三者監査において、あなたはCD9000のゼネラルマネージャー（GM）にインタビューを行いました。GMには、法令遵守の専門家であるジャックが同行していました。ジャックは、テクニカルマネージャーがCOVID-19に感染したため不在のため、ガイド役を務めています。
あなた：「CD9000とその品質管理システムに影響を与える可能性のある外部および内部の問題にはどのようなものがありますか？」 ゼネラルマネージャー：「ジャックがこの点について指導してくれました。空港内の他の検査機関との競合の可能性、COVID-19に関する法的要件の継続的な変化、有能な分析担当者の不足、流行の早期終息、分析用試薬の不足といった問題を特定しました。非常に良い経験になりました。」 あなた：「これらの問題を文書化しましたか？」 ゼネラルマネージャー：「いいえ。ジャックによると、ISO 9001ではこれらの問題を文書化する必要はないとのことでした。」 あなた：「これらの問題に関連するリスクをどのように特定し、それらに対処するための行動を計画しましたか？」 ゼネラルマネージャー：「よくわかりません。このプロセスは技術マネージャーが責任を負っています。ジャックが不在の場合は、この質問に答えられるかもしれません。」 ゼネラルマネージャーの提案に対して、どのように回答するかについて、2つの選択肢を選択してください。
あなた：「CD9000とその品質管理システムに影響を与える可能性のある外部および内部の問題にはどのようなものがありますか？」 ゼネラルマネージャー：「ジャックがこの点について指導してくれました。空港内の他の検査機関との競合の可能性、COVID-19に関する法的要件の継続的な変化、有能な分析担当者の不足、流行の早期終息、分析用試薬の不足といった問題を特定しました。非常に良い経験になりました。」 あなた：「これらの問題を文書化しましたか？」 ゼネラルマネージャー：「いいえ。ジャックによると、ISO 9001ではこれらの問題を文書化する必要はないとのことでした。」 あなた：「これらの問題に関連するリスクをどのように特定し、それらに対処するための行動を計画しましたか？」 ゼネラルマネージャー：「よくわかりません。このプロセスは技術マネージャーが責任を負っています。ジャックが不在の場合は、この質問に答えられるかもしれません。」 ゼネラルマネージャーの提案に対して、どのように回答するかについて、2つの選択肢を選択してください。
正解: B,C
解説: (PassTest メンバーにのみ表示されます)
品質マネジメントシステム(QMS)にプロセスアプローチを適用することで、どのようなことが可能になるのでしょうか？
正解: B
サードパーティ監査のコンテキストでは、イベントとそれを実施する責任を一致させます。
正解:
Explanation:
The correct answer is:
Event
Selecting audit team = Individual(s) managing the audit programme
Conducting the audit = Audit team
Preparing the audit plan = Audit team leader
Requesting the audit = Audit client
To complete the table, click on the blank section you want to complete so that it is highlighted in red, and then click on the applicable text from the options below. Alternatively, drag and drop each option to the appropriate blank section. Responsibility:- Individual(s) managing the audit programme Audit team Audit team leader Audit client According to ISO 19011:2018, clause 5.3, the individual(s) managing the audit programme are responsible for selecting the audit team, taking into account the competence and availability of the auditors and any experts needed. 1 According to clause 6.2, the audit team is responsible for conducting the audit, which includes collecting and verifying audit evidence, evaluating audit findings, and preparing the audit report. 1 According to clause 6.1, the audit team leader is responsible for preparing the audit plan, which includes defining the audit objectives, scope, criteria, and duration, as well as assigning roles and responsibilities to the audit team members. 1 According to clause 5.2, the audit client is the person or organization that requests the audit, which can be the auditee (the person or organization being audited) or any other person or organization that has an interest in the audit results. 1 References:
1: ISO 19011:2018 - Guidelines for auditing management systems