[Q44-Q59] 100%の合格率を試そう！更新されたのはISO-9001-Lead-Auditor日本語試験問題 [2025]

100%の合格率を試そう！更新されたのはISO-9001-Lead-Auditor日本語試験問題 [2025]

合格させるISO-9001-Lead-Auditor日本語試験にはリアル問題解答

質問 # 44
あなたは、包装食品を一般向けに提供する組織「A」で働いています。あなたは、あなたの組織に包装資材を提供するサプライヤー「B」を監査するために、チーム（リーダーはあなた、他の監査員 2 名）を率いるよう依頼されています。午後 4 時で、監査は終了に近づいています。あなたは、チームと内部会議を開き、最終会議で監査対象者に提示する内容を決定します。
閉会会議が予定されていた
午後5時
あなたは監査チームのリーダーとして、経営幹部、研究室、原材料の保管場所を監査しました。
監査人 1 は、2 つの製造ラインと発送エリアを監査しました。
あなたから監査人 1 へ: 「どのような発見を報告しますか?」
監査人1：「配送記録を確認したところ、午前中に2台の異なるトラック（番号011と025）が同じバッチ番号の製品（バッチ33555）を配送したことに気付きました。トラック011は午前9時15分に工場を出発し、トラック025は午前9時15分に工場を出発しました。
午前11時30分。手順P-02 Rev.3には次のように記載されています。
トラックは完全なバッチを運ぶ必要があります。バッチ番号はトラックに積載されると、QR デバイスを使用して読み取られます。」 あなた: 「わかりました。どう思いますか?」 監査人 2: 「これは不適合だと思います。」 あなた: 「わかりました。不適合の根拠となる証拠について説明してください。」
特定された不適合を最もよく表す次の記述のうちどれかを特定します。

• A. 派遣担当者は必ずしも手順 P-02 rev 3 に準拠して活動を実行するわけではありません。
• B. 派遣担当者は、書面による手順に従う必要性を十分に認識していません。
• C. クライアントに納品された製品は、P-02 Rev 3 で要求されているとおりに識別されませんでした。
• D. バッチ 33555 は 2 台の異なるトラック (011 と 025) に分割されて配送されました。

正解：D

解説：
According to the definition in ISO 9000, a nonconformity is "non-fulfillment of a requirement". There are three parts to a well-documented nonconformity: the audit evidence to support auditor findings; a record of the requirement against which the nonconformity is detected; and the statement of nonconformity1. In this case, the audit evidence is the dispatch records that show the same batch number of the product being delivered by two different trucks at different times. The requirement is the procedure P-02 Rev.3 that says that trucks should carry a complete batch. The statement of nonconformity is that the batch 33555 was delivered split in two different trucks (011 and 025), which does not conform to the procedure. Therefore, option C best describes the identified nonconformity, as it includes all three parts of a well-documented nonconformity.
Option A is not correct, as it does not state the audit evidence or the requirement. Option B is not correct, as it does not specify the audit evidence or the statement of nonconformity. Option D is not correct, as it does not match the audit evidence or the requirement. References: 1: ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on Nonconformity - Documenting.

質問 # 45
初めて ISO 9001 認証を取得しようとしている単一サイトの組織で監査を実施しています。
この組織は大手小売業者向けに化粧品を製造しており、製品を供給している小売業者の名前が製品のパッケージに記載されています。過去 5 年間で売上高は大幅に増加しました。あなたは新しい製品開発マネージャーに面接を行っています。製品開発プロセスの管理に SWIFT と呼ばれるソフトウェア アプリケーションが使用されていることに気付きました。
表に示されているとおりに監査証拠を収集しました。ISO 9001 条項 8.3 の抜粋を監査証拠と一致させます。

正解：

解説：

Explanation:

The table below shows the possible matching of the ISO 9001 Clause 8.3 extract to the audit evidence.
Table
Audit evidence
ISO 9001 Clause 8.3 extract
Half of all new products launched in the past 12 months were late. The NPD Manager explains he has not got enough people on his team to cope with the demand for new products.
"8.3.2 e) ... internal ... resource needs for the design and development of products ..." The NPD Manager explains many changes are made to cosmetic formulations during product development owing to retailer feedback. Only when confirmed by the retailer is the agreed formulation documented on SWIFT.
"8.3.5 ... retain documented information ..."
The NPD Manager explains that the customer confirms their approval to proceed with a new formulation by email. These emails are kept on SWIFT.
"8.3.6 ... retain documented information ..."
The NPD Manager shows you evidence of consumer trials that are carried out for some new products prior to full-scale launch.
"8.3.4 d) ... conducted to ensure that the resulting products and services meet the requirements ..." The NPD Manager explains that an approved external laboratory is used to perform shelf-life stability trials on some formulations during product development.
"8.3.2 e) ... external ... resource needs for the design and development of products ..."

質問 # 46
組織のパフォーマンスに関連して、ISO 9001 の品質管理システムの目的を最もよく表すフレーズを選択してください。

• A. パフォーマンスを決定
• B. パフォーマンスを監視する
• C. パフォーマンスを管理する
• D. パフォーマンスが向上します

正解：D

解説：
* Understanding the Purpose of a Quality Management System (QMS):The primary objective of ISO 9001:2015 is to improve the overall performance of the organization by:
* Ensuring consistent delivery of products and services that meet customer and regulatory requirements.
* Focusing on enhancing customer satisfaction.
* Promoting continual improvement of the organization's processes and practices.

質問 # 47
「XYZ」は、「ABC」に提供されたサービスに関連するすべての文書化された手順と作業指示書を含むリストをすでに送信しています（品質マニュアルはリストに含まれていません）。
監査計画を完了するために、XYZ に提出を求める追加情報はどれですか? 4 つ選択してください。

• A. XYZによって決定されたリスクと機会のリスト
• B. 品質管理システムに関連する活動に携わる人員の数
• C. XYZの事業を理解するための情報
• D. 過去2回の経営レビューの結果
• E. XYZの前回の内部監査の結果
• F. XYZの主要な役割の責任と権限の説明
• G. 品質マニュアル
• H. XYZの組織構造

正解：B、C、F、H

解説：
The ISO 9001 Lead Auditor exam requires the auditor to have a thorough understanding of the ISO 9001:
2015 standard and its requirements, as well as the organization's context, processes, risks, opportunities, and performance. Therefore, the auditor needs to ask for additional information that can help them verify these aspects during the audit planning stage. Some of the information that can be useful are:
A description of responsibilities and authorities of the key roles of XYZ: This can help the auditor to identify who is accountable for what in the organization and how they communicate with each other.
The number of personnel involved in activities related to the quality management system: This can help the auditor to assess if there are enough resources and competencies to support the QMS implementation and operation.
Information to understand XYZ's operations: This can help the auditor to understand how XYZ produces or delivers its products or services and what are its main processes and inputs.
The results of XYZ's last internal audit: This can help the auditor to evaluate if XYZ has implemented corrective actions based on previous audit findings and if it has maintained its QMS effectiveness.
The results of the last two management reviews: This can help the auditor to determine if XYZ has monitored its QMS performance against its objectives and if it has identified any significant changes or opportunities for improvement.
The quality manual (B) is not a required document for ISO 9001 certification, but it may be useful for internal reference or training purposes. It is not necessary for audit planning.

質問 # 48
第三者認証監査においては、効果的なコミュニケーションが非常に重要です。監査チームリーダーの責任ではないのはどれですか?

• A. 監査目的が達成できない場合は、その理由を認定機関に報告します。
• B. 監査対象者が監査中にいつでも監査人と通信できるように、正式な通信手配を計画します。
• C. 必要に応じて、進捗状況、重要な発見事項、懸念事項を監査対象者と監査クライアントに伝達します。
• D. 初回会議中に監査チームと監査対象者間の正式なコミュニケーション チャネルを確認します。

正解：A

質問 # 49
次の 3 つのオプションのうち、監査の文脈において公平性に対する潜在的な脅威と考えられるものはどれですか。

• A. 能力
• B. 親しみやすさ
• C. 経験
• D. 脅迫
• E. 自己監査

正解：B、D、E

解説：
Questions no: 1 Verified answer: = C, D, E Comprehensive But Short Explanation: = Potential threats to impartiality in an audit context include familiarity (having a close relationship with the auditee), intimidation (being coerced or feeling pressured), and self-audit (auditing one's own work). These factors can compromise the auditor's objectivity and the audit's integrity. References: = The information is based on the ISO 9001 Auditing Practices Group documents which discuss threats to auditor impartiality and how they may compromise an auditor's objectivity123.

質問 # 50
XYZ 社は 100 人の従業員を抱える組織です。監査チームのリーダーとして、ステージ 1 の認証監査を実施しています。品質管理システム (QMS) のドキュメントを確認すると、上級管理職を除く組織の全従業員に対して品質目標が設定されていることがわかりました。
品質管理者は、これが QMS に対する大きな抵抗を生み出していると不満を述べており、最高経営責任者はコストがいくらかかるかについて疑問を抱いています。彼は、これが目標を設定する正しい方法であるかどうかについてあなたの意見を求めています。
ステージ 1 の 3 か月後、XYZ 社に戻り、監査チーム リーダーとして他の 1 人の監査員とともにステージ 2 の認証監査を実施します。品質管理者が全従業員に対する以前の品質目標を取り消し、自分自身の目標を 1 つ設定したことがわかります。この目標には、「品質管理者は、今後 1 年間で QMS の複数の改善を推進する」と記載されています。品質管理者は、これにより、品質改善が必要な場合に部門管理者に指示を出す権限が与えられると述べています。このアプローチは上級管理職の全面的な支持を得ていると彼は言います。彼は、前回の経営レビューに含まれていた最新の品質改善要求をあなたに示します。

さらに監査を行った結果、以下の問題が見つかりました。「監査証跡」という用語に当てはまる 3 つの文を選択してください。

• A. 部門スタッフによる品質改善リクエストの内容に関する知識が限られている。
• B. 経営陣は、品質マネージャーが開始した改善要求 (QI/12/20/HR-3) を認識していないと主張しています。
• C. 部門管理者が関与しない改善アクションのタイムスケールの決定。
• D. 改善アクションの結果の評価は、品質マネージャーによって必ずしも文書化されるわけではありません。
• E. 品質マネージャーによって組織に対して設定される単一の品質目標。
• F. 品質の改善が品質ポリシーと一致していません。

正解：A、C、D

解説：
ISO 9001 のコンテキストにおける「監査証跡」のシナリオと概念に基づくと、適用される 3 つのステートメントは次のようになります。
A: 改善措置のタイムスケールの決定に部門管理者が関与していない。これは、効果的な監査証跡1 の重要な部分である、改善を実施する責任者の関与とコミュニケーションが不足していることを示しています。
B: 改善アクションの結果の評価は、品質マネージャーによって必ずしも文書化されるわけではありません。
適切な文書化は、アクションが評価され、効果的であるという証拠を提供するため、監査証跡にとって不可欠です1。
C: 部門スタッフによる品質改善要求の内容に関する知識が限られている。監査証跡により、すべての関係者が講じられている措置を認識し、理解していることが保証されるはずですが、この場合はそうではありません1。
これらの点は、効果的な監査証跡を維持し、ひいては堅牢な品質管理システムを維持するために不可欠な、品質管理システム プロセスにおけるコミュニケーション、文書化、および関係者の関与に関する問題を示唆しています。

質問 # 51
あなたは、木製家具を製造する単一拠点の組織である ABC 社で、第三者によるステージ 1 監査を実施しています。組織について詳しく知るために、テクニカル ディレクターにインタビューします。テクニカル ディレクターは、今年は成功した年であり、ISO 9001 認証を取得することでビジネスのさらなる成長が促進されると説明します。あなたは、組織の構造と外部の利害関係者との相互関係の概要を尋ねます。
テクニカル ディレクターは、すべてのビジネス プロセスと相互関係を詳細に説明したドキュメントをあなたに示します。このドキュメントには、Teak Ltd という別の組織が ABC Ltd に代わって木製家具を製造していることが示されています。テクニカル ディレクターは、この機能が品質管理システムの範囲内で考慮されていることを確認します。Teak Ltd が製造した家具は、過去 12 か月間の売上収益の 40% を占めていることがわかります。
ABC 社での第 2 段階監査中に Teak 社との相互関係の監査をどのように計画するかを最もよく表すオプションは次のうちどれですか。

• A. Teak Ltd が ISO 9001 の認証を受けているかどうかを確認する
• B. Teak Ltdのサイトで監査を実施して、同社の品質管理システムを検証する
• C. ABC LtdがTeak Ltdのパフォーマンスをどのように評価しているかを確認します。
• D. ABC Ltd 品質管理システムに記載されている Teak Ltd の供給手配を確認する
• E. Teak Ltd が実装した顧客資産に関する管理を確認する
• F. Teak Ltdの設計プロセスがISO 9001に準拠しているかどうかを確認する

正解：C、D

解説：
According to ISO 9001:2015, clause 8.4, an organization is required to control the processes, products and services provided by external providers, including those that affect the quality of the organization's own products and services. This includes determining the controls to be applied to the external provision of processes, products and services, as well as the information to be communicated to the external providers. The organization is also required to monitor, measure, and evaluate the performance of the external providers and retain documented information of these activities.
Therefore, in the scenario given, ABC Ltd is responsible for controlling the processes, products and services provided by Teak Ltd, as they affect the quality of ABC Ltd's own products and services. This means that ABC Ltd should have established criteria and methods for evaluating the performance of Teak Ltd, as well as documented information of the results of such evaluation. ABC Ltd should also have defined the supply arrangements with Teak Ltd, including the specifications, requirements, and verification activities related to the products and services provided by Teak Ltd.
Hence, the best options to describe how to plan the audit of the interrelationship with Teak Ltd during the Stage 2 audit at ABC Ltd are A and D, as they are aligned with the requirements of ISO 9001:2015, clause
8.4. The other options are either irrelevant or beyond the scope of the audit, as they do not pertain to the control of external provision by ABC Ltd.
References:
ISO 9001:2015(en), Quality management systems - Requirements, clause 8.4 ISO 19011:2018(en), Guidelines for auditing management systems, clause 6.3.1 and 6.4.2 ISO 9001 Lead Auditor Training Course | IRCA Certified | BSI, section "Learning objectives" ISO 9001 Lead Auditor Course Material | 3FOLD Education Centre, module 5 and 6

質問 # 52
次の作業文書のうち、認証監査を実施する監査人による監査計画に必要ではないものはどれですか。

• A. 証拠サンプリング戦略
• B. 組織の財務諸表
• C. チェックリスト
• D. 品質管理者の経歴
• E. 関心のある関係者のリスト
• F. 監査計画

正解：B、D

質問 # 53
4 日間の初期認証監査の最終会議に備えて、サードパーティの監査チーム リーダーとその監査チームの監査チーム会議で完了することが予想される 6 つのタスクを選択します。

• A. 監査チームリーダーが、個別の調査結果と認証の推奨事項を含む最終レポートを完成させます。
• B. 最終会議で各監査チームメンバーの役割について合意します。
• C. 毎日監査チーム会議を開催し、スケジュールの問題や潜在的な発見事項、およびそれらが他のチームメンバーの監査に与える影響を確認します。
• D. 監査チームは最終的な監査結果の推奨事項に同意します。
• E. 監査チームは、監査対象者の指名された代表者によって提起されたすべての点を確認します。
• F. 監査中に発見された結果を修正するために実行された是正措置を再監査します。
• G. 不確実性の明確化を含む調査結果とカテゴリについて合意するための最終監査チーム会議。
• H. 検出された場合は監査結果レポートを作成し、監査対象者の署名を取得します。
• I. 監査チームが個々の調査結果の最終版を完成させます。
• J. 監査チームリーダーは、監査プログラムを管理している個人に、最終会議の開催準備が整ったことを通知します。

正解：B、D、E、F、G、I

解説：
4 日間の初期認証監査の最終会議に備えて、サードパーティ監査チーム リーダーとその監査チームの監査チーム会議で完了することが期待されるタスクは次のとおりです。
*オプション C: 不確実性の明確化を含む所見とカテゴリの合意のための最終監査チーム会議。このオプションは正解です。監査チーム会議は、監査チーム リーダーと監査チーム メンバーが監査所見をレビューして統合し、それらが明確で正確、客観的であり、十分な監査証拠によって裏付けられていることを確認する機会だからです。監査チームは、不適合、観察、改善の機会などの所見のカテゴリについても合意し、監査チーム メンバー間の不確実性や意見の不一致を解決する必要があります。
*オプション D: 最終会議での各監査チーム メンバーの役割を合意します。このオプションは正解です。監査チーム ミーティングは、監査チームのリーダーが、監査結果の発表、質問への回答、メモの取り方など、最終会議での各監査チーム メンバーの役割と責任を割り当てる機会だからです。監査チームのリーダーは、監査チーム メンバーが自分の役割を果たし、監査対象者と効果的にコミュニケーションをとる準備ができていて、自信を持っていることも確認する必要があります。
*オプション E: 監査チームは、監査対象者の指名代表者によって提起されたすべての点を確認します。このオプションは正解です。監査チーム会議は、監査チームが監査中に監査対象者の指名代表者によって提起された、説明の要求、フィードバック、苦情などのすべての点を確認する機会だからです。監査チームは、提起された点の妥当性と関連性を考慮し、最終会議または監査レポートでそれらに対処する方法を決定する必要があります。
*オプション F: 監査チームが最終的な監査結果の推奨事項に同意する。このオプションは、監査チーム会議が、監査チームが監査所見と監査基準に基づいて最終的な監査結果の推奨事項に同意する機会であるため、正解です。監査チームは、監査結果の推奨事項が被監査者と認証機関に与える影響と結果も考慮し、推奨事項が一貫しており正当であることを確認する必要があります。
*オプション H: 監査チームは、個々の調査結果の最終版を完成させます。このオプションは正解です。監査チーム会議は、監査チーム会議での合意とフィードバックに基づいて、監査チームが個々の調査結果の最終版を完成させる機会だからです。監査チームは、個々の調査結果が明確かつ簡潔で事実に基づいた方法で記述され、監査基準、監査証拠、監査結論が含まれていることを確認する必要があります。また、監査チームは、個々の調査結果を監査チーム リーダーに提出して、レビューと承認を受ける必要があります。
*オプション I: 監査中に発見された発見事項を修正するために実施された是正措置を再監査します。監査チーム会議は、監査チームが、監査中に発見された発見事項を修正するために監査対象者が実施した是正措置を再監査する機会であるため、このオプションは正解です (該当する場合、実行可能です)。監査チームは是正措置の有効性と妥当性を検証し、それに応じて監査結果を更新する必要があります。また、監査チームは再監査の結果を文書化し、監査対象者に伝える必要があります。
次のオプションは正しくありません。
*オプション A: 監査チーム リーダーは、監査プログラムを管理する個人に、最終会議の開催準備が整ったことを通知します。このタスクは監査チーム ミーティングの一部ではなく、監査チーム リーダーと監査プログラムを管理する個人との間のコミュニケーションの一部であるため、このオプションは正しくありません。監査チーム リーダーは、監査チームがすべてのタスクを完了し、監査対象者に監査結果を提示する準備が整った時点で、監査チーム ミーティングの後に、監査プログラムを管理する個人に、最終会議の開催準備が整ったことを通知する必要があります。
*オプション B: 毎日監査チーム会議を開催し、スケジュールの問題や潜在的な発見事項、および他のチーム メンバーの監査への影響を確認します。このオプションは正しくありません。このタスクは最終監査チーム会議の一部ではなく、監査中に開催される毎日の監査チーム会議の一部であるためです。毎日の監査チーム会議は、監査チームが監査の進捗状況とパフォーマンスを確認し、問題や課題を特定して解決し、必要に応じて監査計画と活動を調整および調整する機会です。
*オプション G: 監査チーム リーダーが、個別の所見と認証推奨を含む最終レポートを完成させます。このタスクは監査チーム ミーティングの一部ではなく、監査レポート プロセスの一部であるため、このオプションは正しくありません。監査チーム リーダーは、監査チームが被監査者からのフィードバックとコメントを受け取って検討した最終ミーティングの後に、個別の所見と認証推奨を含む最終レポートを完成させる必要があります。また、監査チーム リーダーは、最終レポートが被監査者と認証機関に発行される前に、適切な当局によってレビューされ、承認されていることを確認する必要があります。
*オプション J: 監査結果が検出された時点で監査結果レポートを作成し、監査対象者の署名を取得します。このタスクは監査チーム会議の一部ではなく、監査証拠の収集および文書化プロセスの一部であるため、このオプションは正しくありません。監査チームは、監査中に監査結果レポートを作成し、監査チームが監査証拠を観察して検証し、監査対象者に監査結果を伝えたときに、監査対象者の署名を取得する必要があります。監査対象者の署名は、監査結果の受諾または同意を示すものではなく、受領の確認のみを示します。
参考文献:
*ISO 19011:2018 マネジメントシステム監査のガイドライン、6.4.2項:監査活動の実施、i)およびj)項
*ISO 9001 主任監査員コース教材、モジュール 5: 監査の実施、スライド 19: 監査チーム会議
*ISO 9001 主任審査員トレーニングコース - IRCA 認定、セクション 5.4: 審査チーム会議
*主任監査人試験準備ガイド（EPG）テンプレート - PECB、セクション3.2：試験内容の概要、サブセクション3.2.1：セクション1 - 監査の基礎、サブセクション3.2.2：セクション2 - 監査の原則、サブセクション
3.2.3: セクション 3 - 監査プロセス、サブセクション 3.2.4: セクション 4 - 監査能力

質問 # 54
あなたは第三者監査の監査チーム リーダーに任命されました。この監査の目的として最も関連性の高い 2 つの項目は次のうちどれですか。

• A. 管理システムの有効性を評価する
• B. 関係者の満足度を評価する
• C. 改善の機会を特定する
• D. 管理システムの導入以降に得られた利益を評価する
• E. リソースの必要性を特定する
• F. 目標を設定し達成するための管理システムの能力を評価する

正解：A、F

解説：
管理システムの有効性を評価する: この目標には、品質管理システムが ISO 9001:2015 などの特定の規格の要件を満たし、意図した結果と成果を達成していることを確認することが含まれます。監査チームは、監査証拠を収集して分析し、品質管理システムの適合性とパフォーマンスの程度を判断します23。
*管理システムが目標を設定し達成する能力を評価する: この目標には、品質管理システムが組織の戦略的方向性と方針をサポートし、利害関係者のニーズと期待に対応していることを確認することが含まれます。監査チームは、品質管理システムの目標の適合性、妥当性、整合性、およびそれらを達成するための計画と実装プロセスの有効性を評価します23。
私の内部ツールの Web 検索結果によると、その他のオプションは、サードパーティ監査の目的として最も関連性の高いものではありません。監査の他の側面や種類に関連している可能性がありますが、サードパーティ監査の焦点では​​ありません。
したがって正解はBとDです。
参考資料: 1: ビジネスを守る: サードパーティのセキュリティ監査の力 2: ISO 19011:2018 - 管理システム監査のガイドライン 3: サードパーティ監査 - QMSGurus.com

質問 # 55
サードパーティ監査のコンテキストでは、監査プロセスに関連して責任を負う当事者とアクティビティを一致させます。

正解：

解説：

Explanation:
In the context of a third-party audit, the activities and the parties responsible can be matched as follows:
* Review the organization's processes: This is typically the responsibility of the audit team. They examine the processes to ensure they comply with the specified standards1.
* Review the audit results: The audit team leader usually reviews the audit findings to ensure accuracy and completeness before they are finalized1.
* Issue the certificate: The certification body is responsible for issuing the certificate if the audit is successful and the organization meets the required standards1.
* Select the audit team: The individual(s) managing the audit programme are responsible for selecting the audit team. This ensures that the team has the appropriate skills and knowledge for the audit1.
These roles are essential to maintain the integrity and effectiveness of the audit process. The audit team conducts the actual audit, the team leader oversees the audit process, the certification body grants the certification, and the management of the audit program ensures that the right team is in place to conduct the audit1.
Based on the description of the image you've provided, here's how the activities match with the responsible parties in the context of a third-party audit:
* Review the organization's processes: This activity is typically the responsibility of the Audit Team.
They are tasked with examining the processes to ensure they meet the requirements of the standard being audited.
* Review the audit results: The Audit Team Leader is usually responsible for this activity. They oversee the audit process and are in charge of reviewing the findings and ensuring that the audit objectives are met.
* Issue the certificate: The Certification Body is responsible for issuing the certificate if the organization's management system is found to be in compliance with the standard.
* Select the audit team: The Individual(s) managing the audit programme are responsible for selecting the audit team. They ensure that the team has the appropriate competence and resources to effectively conduct the audit.
These roles are defined within the framework of ISO 9001:2015 and are essential for the proper conduct of a third-party audit. The audit team and its leader play a critical role in the operational aspects of the audit, while the certification body and those managing the audit programme have overarching responsibilities for the audit' s governance and integrity.

質問 # 56
監査人が現地監査の前に準備して完了する必要がある文書は次の 2 つのうちどれですか。

• A. 監査レポート
• B. 手順
• C. チェックリスト / プロンプト
• D. 調査結果
• E. 監査計画
• F. リスクマトリックス

正解：C、E

解説：
According to ISO 19011:2018, clause 6.3, the audit plan is a document that provides the basis for agreement regarding the conduct of the audit. The audit plan should include the information listed in my previous response, such as the audit objectives, scope, criteria, schedule, team, methods, report, etc. The audit plan should be prepared and completed prior to the on-site audit, and should be communicated to the audit team and the auditee1.
According to ISO 19011:2018, clause 6.4.3, the checklist / prompts are documents that list the questions or topics that need to be covered during an audit. The checklist / prompts can help the auditor to collect and verify information relevant to the audit criteria, and to ensure the consistency and completeness of the audit.
The checklist / prompts should be prepared and completed prior to the on-site audit, and should be based on the audit plan and the audit scope and objectives1.
Therefore, the two documents that an auditor needs to prepare and complete prior to the on-site audit are B and D, as they are essential for planning and conducting the audit. The other options are not correct, as they are either prepared or completed after the on-site audit, or not required by the standard:
*A. Audit Report: The audit report is a document that provides a complete, accurate, concise, and clear record of the audit. The audit report should include the information listed in my previous response, such as the audit objectives, scope, criteria, findings, conclusions, etc. The audit report should be prepared and completed after the on-site audit, and should be distributed to the audit client and the auditee1.
*C. Procedures: Procedures are documents that specify the way activities are to be performed. Procedures may be part of the audit criteria, if they are part of the organization's management system, or part of the audit programme, if they are part of the certification body's or registrar's requirements. Procedures are not prepared or completed by the auditor prior to the on-site audit, but rather reviewed or followed by the auditor during the audit1.
*E. Risk Matrices: Risk matrices are tools that help to assess and prioritize the risks and opportunities associated with the audit programme or the audit. Risk matrices may be part of the audit programme management, if they are used to determine and evaluate the audit programme risks and opportunities, or part of the audit preparation, if they are used to determine and evaluate the audit risks and opportunities. Risk matrices are not prepared or completed by the auditor prior to the on-site audit, but rather used or updated by the auditor during the audit programme management or the audit preparation1.
*F. Findings: Findings are the results of the evaluation of the collected audit evidence against the audit criteria.
Findings can indicate either conformity or nonconformity, as well as positive aspects or opportunities for improvement. Findings are not prepared or completed by the auditor prior to the on-site audit, but rather generated and recorded by the auditor during the audit activities1.
References: ISO 19011:2018(en), Guidelines for auditing management systems

質問 # 57
XYZ 社は 100 人の従業員を抱える組織です。監査チームのリーダーとして、ステージ 1 の認証監査を実施しています。品質管理システム (QMS) のドキュメントを確認すると、上級管理職を除く組織の全従業員に対して品質目標が設定されていることがわかりました。
品質管理者は、これが QMS に対する大きな抵抗を生み出していると不満を述べており、最高経営責任者はコストがいくらかかるかについて疑問を抱いています。彼は、これが目標を設定する正しい方法であるかどうかについてあなたの意見を求めています。
ステージ 1 の 3 か月後、XYZ 社に戻り、監査チーム リーダーとして他の 1 人の監査員とともにステージ 2 の認証監査を実施します。品質管理者が全従業員に対する以前の品質目標を取り消し、自分自身の目標を 1 つ設定したことがわかります。この目標には、「品質管理者は、今後 1 年間で QMS の複数の改善を推進する」と記載されています。品質管理者は、これにより、品質改善が必要な場合に部門管理者に指示を出す権限が与えられると述べています。このアプローチは上級管理職の全面的な支持を得ていると彼は言います。彼は、前回の経営レビューに含まれていた最新の品質改善要求をあなたに示します。

さらに監査を行った結果、以下の問題が見つかりました。この用語に当てはまる2つの文を選択してください。
「非適合」。

• A. 品質の改善が品質ポリシーと一致していません。
• B. 改善アクションの結果の評価は、品質マネージャーによって必ずしも文書化されるわけではありません。
• C. 経営陣は、品質マネージャーが開始した改善要求 (QI/12/20/HR-3) を認識していないと主張しています。
• D. 経営トップチームに品質目標が計画されていない
• E. 部門スタッフによる品質改善リクエストの内容に関する知識が限られている。
• F. 部門管理者が関与しない改善アクションのタイムスケールの決定。

正解：A、D

解説：
According to the ISO 9001:2015 standard, clause 10.2.1 defines nonconformity as the non-fulfilment of a requirement. A requirement can be related to the quality management system, the products and services, the customer expectations, or the applicable statutory and regulatory requirements. Nonconformities can be detected through various sources, such as audits, inspections, tests, customer complaints, or internal reviews.
Nonconformities must be addressed by taking appropriate actions to correct them and prevent their recurrence.
In this scenario, the auditee has shown several issues that indicate nonconformities in their quality management system. Two statements that apply to the term nonconformity are:
A: No quality objectives planned for the top management team: According to ISO 9001, clause 6.2.1, the organization must establish quality objectives at relevant functions, levels, and processes. The quality objectives must be consistent with the quality policy and the strategic direction of the organization. The top management team is responsible for providing leadership and direction for the quality management system and ensuring its alignment with the organization's purpose and context. Therefore, the absence of quality objectives for the top management team is a nonconformity as it violates the requirement of clause 6.2.1.
E: Quality improvements not aligning with the quality policy: According to ISO 9001, clause 5.2.1, the quality policy is a statement of the organization's intentions and direction regarding quality, as formally expressed by top management. The quality policy must provide a framework for setting quality objectives and be compatible with the context and strategic direction of the organization. The quality policy must also be communicated, understood, and applied within the organization. Therefore, if the quality improvements are not aligned with the quality policy, it is a nonconformity as it violates the requirement of clause 5.2.1.

質問 # 58
主要国際空港のさまざまなターミナルに 7 つの COVID-19 検査ラボを持つ製薬組織 (CD9000) の第三者監査の開会会議で、すべてのラボを訪問できるかどうか尋ねられました。監査チーム リーダーとして、CD9000 は複数の拠点を持つ組織であるため、サンプリング基準に基づいて 3 つのラボのみを監査する予定だったと答えます。
彼らは、監査の準備に非常に熱心に取り組んだため、訪問されない研究室の監督者は非常にがっかりするだろうとあなたに言います。
要求に対する可能な応答は次のとおりです。最適な応答を 2 つ選択してください。

• A. この監査の最後に、他の研究所を仮想的に監査することができました。
• B. 監査プログラムを改訂して、すべての研究所を監査できるかどうか確認してみることもできます。
• C. 申し訳ありませんが、これは計画であり、変更することはできません。ただし、オブザーバーとして監査に参加することは可能です。
• D. 指導教員や研究室を見学するために、毎日 1 時間長く滞在することもできます。
• E. プログラム マネージャーがサンプルを選択したので、それに従う必要があります。
• F. 監査をさらに 1 日延長することもできます。

正解：A、B

解説：
このシナリオでは、監査チームのリーダーは、監査対象者の要求を考慮しながら、監査計画の整合性を維持することのバランスを取る必要があります。監査の厳密さを損なうことなく柔軟性を実現するには、次の 2 つの対応が最適です。
A: この監査の最後に、他のラボを仮想的に監査できます。仮想監査は、特に複数サイトの監査では有効なオプションです。ISO 9001:2015 では仮想監査が禁止されておらず、特定の状況では、ドキュメントを確認したり、リモートで操作を観察したりするのに実用的です。
C: 監査プログラムを改訂して、すべての研究所を監査できるかどうか確認してみることもできます。追加の現場訪問に対応するために監査プログラムを改訂することは、妥当な妥協策です。ISO 9001:2015 監査はリスクとサンプリングに基づいていますが、監査チーム リーダーは、監査期間とリソースの範囲内であれば、監査範囲を柔軟に調整できます。
監査期間を延長する (B、F) または元の計画に厳密に従う (D、E) などの他のオプションは、実用的ではないか、必要ではない可能性があります。すべてのラボを監査するように計画を修正するか、仮想監査を使用すると、組織の懸念に対処しながら監査の効率性が維持されます。

質問 # 59
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